Hormonska nadomjesna terapija ponovno u fokusu ženskog zdravlja: FDA uklanja pogrešna upozorenja
- 14. stu 2025.
- 3 min čitanja
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) objavila je povijesnu odluku – uklanja tzv. black box upozorenja s lijekova za hormonsku nadomjesnu terapiju (HNL/HRT) koja su više od dva desetljeća stvarala strah i zbunjenost među ženama i liječnicima.
Ova odluka označava povratak znanstveno utemeljenom pristupu u liječenju menopauze i otvara novo poglavlje u razumijevanju ženskog zdravlja.
Povijesna odluka nakon dva desetljeća pogrešnih interpretacija
U priopćenju američkog Ministarstva zdravstva (HHS), ministar Robert F. Kennedy Jr. i povjerenik FDA-e dr. Marty Makary istaknuli su da su upozorenja iz ranih 2000-ih godina temeljena na pogrešno interpretiranoj studiji Women’s Health Initiative (WHI).
Studija je uključivala žene prosječne dobi od 63 godine — što je više od desetljeća nakon prosječne dobi nastupa menopauze — a sudionice su primale hormonsku formulaciju koja se danas više ne koristi uobičajeno.
Rezultati su tada pogrešno protumačeni kao povećani rizik od raka dojke, kardiovaskularnih bolesti i demencije, iako rezultati nisu bili statistički značajni.
Zbog toga je milijunima žena uskraćena terapija koja dokazano može ublažiti simptome menopauze i poboljšati dugoročno zdravlje.
Što se mijenja?
FDA je nakon sveobuhvatnog pregleda znanstvene literature, stručnog panela održanog u srpnju i javne rasprave odlučila ukloniti „black box“ upozorenja o:
raku dojke,
kardiovaskularnim bolestima i
demenciji.
Jedino upozorenje koje ostaje jest ono o riziku karcinoma endometrija kod primjene estrogena bez progesterona (kod žena koje imaju maternicu).
Uz to, FDA odobrava i dva nova lijeka za liječenje simptoma menopauze:
Generičku verziju Premarina – prvi put nakon više od 30 godina, što će povećati dostupnost i smanjiti cijenu terapije.
Nehormonski lijek za umjerene do jake valunge – za žene koje ne žele ili ne smiju koristiti hormone.
Što hormoni zapravo rade u tijelu žene?
Tijekom menopauze, razine estrogena i progesterona prirodno opadaju, što uzrokuje valunge, nesanicu, promjene raspoloženja i gubitak koštane i mišićne mase te usporavanje metabolizma i inzulinsku rezistenciju.
Hormonska nadomjesna terapija (HNL/HRT) može nadoknaditi manjak hormona i time:
ublažiti simptome menopauze,
usporiti starenje organizma i poboljšati kvalitetu seksualnog zdravlja,
smanjiti rizik od osteoporoze i prijeloma,
poboljšati san i kognitivnu funkciju,
povećati mišićnu masu i spriječiti razvoj inzulinske rezistencije,
smanjiti rizik od srčano-žilnih bolesti i ukupne smrtnosti.
Estrogen je ključan hormon za žensko zdravlje. Svaki dio ženskog tijela ovisi o njemu – mozak, kosti, srce i mišići. Uklanjanje neutemeljenih upozorenja nevjerojatan je korak naprijed kako bi se milijunima žena omogućilo da žive dulje i zdravije,
istaknula je dr. Alicia Jackson, ravnateljica Agencije za napredna istraživanja u zdravstvu (ARPA-H).
Kada i kako započeti hormonsku nadomjesnu terapiju?
Prema novim FDA smjernicama, najveću korist imaju žene koje započnu hormonsku terapiju unutar 10 godina od početka menopauze ili prije 60. godine života.
Rani početak terapije povezan je s:
50 % manjim rizikom od kardiovaskularnih bolesti,
35 % manjim rizikom od Alzheimerove bolesti,
50–60 % manjim rizikom od prijeloma kostiju,
te smanjenjem ukupne smrtnosti.
Odluka o vrsti i trajanju terapije uvijek se donosi individualno, uz nadzor liječnika i praćenje kliničkih parametara.
Povratak znanosti i zdravom razumu
Više od dva desetljeća žene i liječnici imali su nepotpunu sliku o rizicima hormonske terapije. Vraćamo se medicini utemeljenoj na dokazima i vraćamo ženama ponovnu kontrolu nad svojim zdravljem,
izjavio je Robert F. Kennedy Jr.
FDA-in povjerenik dr. Makary dodao je:
Milijuni žena bile su uskraćene za terapiju koja im može produžiti život i poboljšati kvalitetu života – zbog straha, a ne zbog podataka.
Zaključak: Novo poglavlje u medicini menopauze
Ova odluka predstavlja veliki preokret u ženskom zdravlju.
Nakon više od 20 godina, znanost ponovno vodi politiku: hormonska terapija, ako se primjenjuje pravovremeno i uz stručni nadzor, nije izvor straha, nego sredstvo za zdravlje, dugovječnost i vitalnost.
Želiš znati je li hormonska nadomjesna terapija za tebe?
Ako prolaziš kroz menopauzu i želiš razumjeti što tvoje tijelo trenutno treba, prvi korak je specijalistički pregled u Metabolic Friendly centru.
U sklopu pregleda obavlja se analiza nalaza i trenutnog stanja te se preporučuje individualni plan liječenja. Po potrebi, uz specijalistički pregled može se zatražiti i mišljenje Metabolic Friendly konzilija – multidisciplinarnog tima koji sagledava zdravstveno stanje pacijenta iz više stručnih perspektiva. Konziliju, kojim predsjeda doc. dr. sc. Ivan Kruljac, dr. med., cilj je definirati optimalnu strategiju liječenja.
Rezerviraj svoj termin i saznaj više o mogućnostima medicinske podrške u menopauzi.
Izvor: HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy | FDA